Bezeichnung des Arzneimittels: Kovaltry 250/500/1000/2000/3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Sonstige Bestandteile: Pulver: Sucrose, Histidin, Glycin (E 640), Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat (E 509), Polysorbat 80 (E 433), Eisessig (für pH-Wert Einstellung) (E 260); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung u. Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen der sonstigen Bestandteile; bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- od. Hamsterproteine. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten m. Hämophilie A. Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen inkl. lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen gedacht werden. Nebenwirkungen: sehr häufig: Faktor-VIII-Inhibitor bei bisher unbehandelten Patienten (PUPs); häufig: Insomnie, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie, Pruritus, Ausschlag (Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, vesikulärer Ausschlag), Urtikaria, Fieber, Reaktionen an d. Injektionsstelle (einschl. Extravasat an d. Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an d. Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung); gelegentlich: Lymphadenopathie, Faktor-VIII-Inhibitor bei vorbehandelten Patienten (PTPs), Überempfindlichkeit, Dysgeusie, Palpitationen, Sinustachykardie, Hitzegefühl, allergische Dermatitis, Brustbeschwerden. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland, Stand: FI/8; 06/2022