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Erstellt am 04.08.2016

Umfassend geprüft: das klinische Studienprogram von Kovaltry®

Das aufwändige LEOPOLD Studienprogramm belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kovaltry®.

Das klinische Studienprogramm LEOPOLD (Long-term Efficacy Open-label Program in Severe Haemophilia A Disease) untersuchte die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Kovaltry®.
Die klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen bestätigten die beiden Studien LEOPOLD 1 und 2: 62 Patienten in der LEOPOLD 1 Studie erhielten nach Ermessen des Prüfarztes entweder 2x oder 3x/Woche Prophylaxe (20-50 IE/kg) mit Kovaltry® 1. In der LEOPOLD 2 Studie wurden 80 Patienten in 3 Behandlungsgruppen randomisiert und erhielten Kovaltry® entweder bei Bedarf, als Niedrigdosisprophylaxe mit 20-30 IE/kg 2x pro Woche oder als Hochdosisprophylaxe mit 30-40 IE/kg 3x pro Woche 2.
Beide Studien belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit und LEO 2 auch die signifikante Überlegenheit von Prophylaxe gegenüber Bedarfstherapie. Kein Patient entwickelte FVIII-Inhibitoren. Die jährliche Blutungsrate in Abhängigkeit von der FVIII-Dosierung gemäß chromogenem Test oder Einstufentest war vergleichbar.
Kovaltry® war wirksam in der Prophylaxe von zuvor behandelten Kindern (PTP) im Alter zwischen 0-12 Jahren3. Von den 51 Patienten in der Kinderstudie waren 25 < 6 Jahre und 26 zwischen 6 und 12 Jahre alt. Sie wurden 2x/Woche, 3x/Woche oder jeden zweiten Tag prophylaktisch behandelt. Die prophylaktische Dosis betrug im Median 33,8 IE/kg (Bereich 21–58). Die Zahl aller Blutungen pro Jahr war zwischen den Prophylaxeregimen vergleichbar und betrug im Median 1,86 (2x/Woche) bzw. 1,97 (> 2x/Woche). Die Behandlung mit Kovaltry® war gut verträglich.
Die hämostatische Kontrolle durch Kovaltry® während 14 großer und 46 kleiner chirurgischer Eingriffe in den 3 LEOPOLD Studien war in allen Fällen gut oder exzellent4,5.

Pharmakokinetik und Vergleichbarkeit der FVIII:C-Tests

Die Halbwertszeit (T½), Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC), mittlere Verweildauer (MRT) und Clearance zeigten für Kovaltry® bessere Ergebnisse als für KOGENATE®  Bayer6. Die klinischen Ergebnisse waren unabhängig vom verwendeten FVIII:C-Test (chromogener Test oder Einstufentest)7. Das zeigte das cross-over Design in LEOPOLD 1 und LEOPOLD 2, bei dem die Patienten jeweils 6 Monate ihre Dosis berechnet auf Basis des chromogenen Tests erhielten und 6 Monate auf Basis des Einstufentests. Eine internationale Feldstudie bestätigte, dass Kovaltry® im Plasma sowohl mit dem Einstufen-Test, als auch mit dem chromogenen Test mit den Routinemethoden der klinischen Labore gemessen werden kann. Ein produktspezifischer Standard ist nicht notwendig8.

Das umfassende Studienprogramm belegt mit über 200 Patienten aller Altersgruppen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kovaltry® und gibt Klarheit in Bezug auf den FVIII:C-Test.

Quellen

  1. Saxena K et al. Haemophilia 2016; [E-pub ahead of print] DOI: 10.1111/hae.12952
  2. Kavakli K et al. Haemophilia 2016 Journal of Thrombosis and Haemostasis 2015; 13: 360–369
  3. Ljung R et al. Haemophilia 2016; 22: 354–360
  4. Pennekamp PH et al. Haemophilia 2015; 21: e479--e525
  5. Oldenburg J et al. Haemophilia 2016; 22: 349–353
  6. Shah A et al. Haemophilia 2015; 21: 766–771
  7. Kitchen S et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2016; 14: 1192-1199
  8. Kitchen S et al. Haemophilia 2016; 22: e192–e199

L.DE.MKT.SM.08.2016.4877

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Letzte Änderung: 05. Dezember 2017   Seite drucken